Priznanja/sklepi FDA v odgovorih na peticije

Izpust živega srebra

  • 610, stran 2; 163, str. 2 – Zobni amalgam vsebuje elementarno živo srebro in sprošča živosrebrne hlape. Pri dovolj visokih koncentracijah so živosrebrni hlapi nevrotoksični in imajo lahko škodljive učinke na zdravje. Osrednje vprašanje pri ocenjevanju tveganja zobnega amalgama je, ali so ravni živosrebrnih hlapov, ki se sproščajo iz zobnega amalgama, škodljive ali so povezane s škodljivimi učinki na zdravje, in če so, v kolikšni meri.
  • 610, stran 6; 357, str. 7 – FDA se strinja z vašo trditvijo, da se iz zobnega amalgama sprošča nekaj živosrebrnih hlapov, vendar se ne strinja z vašo trditvijo, da ta izpostavljenost predstavlja znatno in nerazumno tveganje za bolezen ali poškodbo, ki bi podprlo prepoved zobnega amalgama.
  • 610, stran 7; 357, str. 8 – FDA priznava, da zobni amalgam sprošča živosrebrne hlape, zlasti med namestitvijo in odstranitvijo amalgama, vendar ugotavlja, da te ravni ne predstavljajo znatnega in nerazumnega tveganja za bolezen.
  • 357, str. 1 – zobni amalgam vsebuje elementarno živo srebro in sprošča živosrebrne hlape. Pri dovolj visokih koncentracijah so živosrebrni hlapi nevrotoksični in imajo lahko škodljive učinke na zdravje.
  • 357, str. 7 – V podporo svoji trditvi, da se osemdeset odstotkov živega srebra, ki ga vdihnemo v pljuča, absorbira v krvni obtok, sklicujete na Kudska. Ta članek ne ponuja nobenih novih znanstvenih informacij, ki bi jih FDA lahko ocenila. FDA je v svojem končnem sklepu potrdila stopnjo absorpcije elementarnega živega srebra z vdihavanjem.
  • 357, str. 8 – Vprašanje ocene tveganja mešanic je zapleteno. FDA ne izključuje možnosti sinergizma ali aditivnosti, kadar so bolniki hkrati izpostavljeni več kot eni kemikaliji ali zdravilu, vendar je študija, o kateri se razpravlja v peticiji, malo uporabna za ocene tveganja za bolnike z amalgamom.
  • 357, str. 8 – Priporočeno strokovno označevanje zobnega amalgama v primerjavi z živosrebrnimi hlapi: »Koncentracije živosrebrnih hlapov so najvišje takoj po namestitvi in odstranitvi zobnega amalgama, nato pa upadajo.«
  • 357, str. 9 – zanesljivost teh študij je vprašljiva, saj je zelo težko natančno kvantitativno oceniti sproščanje živega srebra iz zobnega amalgama in količino, ki jo telo absorbira.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Obravnavano v poglavju F. Informacije za uporabo v smernicah

Vpliv na nosečnice/plodove in druge občutljive osebe

  • 610 in 357, stran 2; 163, str. 3 – FDA priznava, da je na voljo le malo ali nič kliničnih podatkov o dolgoročnih zdravstvenih izidih pri nosečnicah in njihovih razvijajočih se plodovih ter otrocih, mlajših od šestih let, vključno z dojenčki, ki so dojeni. Vendar pa obstajajo podatki, ki zagotovo kažejo, da so nekateri posamezniki z obstoječo preobčutljivostjo ali alergijo na živo srebro lahko ogroženi zaradi škodljivih učinkov na zdravje zaradi hlapov živega srebra, ki se sproščajo iz zobnega amalgama.
  • 610, stran 10 – Zelo malo dobro nadzorovanih študij na živalih ali epidemioloških študij na ljudeh je ocenilo potencialni učinek izpostavljenosti nizkim koncentracijam hlapov živega srebra na razvoj ploda, zlasti pri izpostavljenosti, ki so ji bili izpostavljeni nosilci zobnega amalgama. Čeprav so podatki omejeni, je FDA ob izdaji končnega pravila ugotovila, da »obstoječi podatki ne kažejo, da bi bili plodovi ogroženi zaradi škodljivih vplivov na zdravje zaradi izpostavljenosti matere hlapom živega srebra iz zobnega amalgama«. Kljub temu je FDA priporočila strokovno opozorilo za označevanje zobnega amalgama, ki obravnava morebitno občutljivost plodov in majhnih otrok na živo srebro.
  • 610, stran 13; 163, str. 6 – FDA je v končnem pravilu navedla, da je zelo malo razpoložljivih študij ocenilo učinke izpostavljenosti elementarnemu živemu srebru na izide nosečnosti pri ljudeh. Čeprav živo srebro lahko prehaja skozi placentno pregrado, omejeni podatki o ljudeh ne kažejo povezave med izpostavljenostjo živemu srebru iz zobnega amalgama in neželenimi reproduktivnimi izidi, kot so dojenčki z nizko porodno težo ali povečana stopnja splavov.
  • 610, stran 16; 163, str. 7 – FDA je potrdila, da se živo srebro, prisotno v telesu doječe matere, prenaša na njenega dojenčka prek materinega mleka.
  • 610, stran 17–18; 357, str. 28; 163, str. 6–7 – FDA je v končnem pravilu ugotovila, da je zelo malo dobro nadzorovanih študij na živalih ali epidemioloških študij na ljudeh ocenilo potencialni učinek izpostavljenosti nizkim koncentracijam živosrebrnih hlapov na razvoj ploda, zlasti pri izpostavljenosti, ki so ji bili izpostavljeni nosilci zobnega amalgama. Kliničnih podatkov o učinkih prenatalne izpostavljenosti materinim virom živosrebrnih hlapov v ustreznih koncentracijah je malo ali nič. Kljub temu je FDA vključila besedilo v razdelek »Informacije za uporabo« v priporočeno strokovno označevanje za zobni amalgam. 
  • 610, stran 45 – FDA se strinja, da so nekatere potencialno občutljive podpopulacije (tj. plodovi, dojeni dojenčki in otroci, mlajši od šestih let) lahko bolj izpostavljene škodljivim vplivom živega srebra v zobnem amalgamu na zdravje., vendar je FDA v svojem končnem pravilniku in smernicah za posebne nadzore že sprejela ukrepe za zaščito teh podpopulacij.
  • Glede na izjavo v razdelku »Informacije za uporabo« glede priporočenega strokovnega označevanja: »Razvijajoči se nevrološki sistemi pri zarodkih in majhnih otrocih so lahko bolj občutljivi na nevrotoksične učinke živosrebrnih hlapov. Na voljo je zelo malo ali nič kliničnih podatkov o dolgoročnih zdravstvenih izidih pri nosečnicah in njihovih razvijajočih se zarodkih ter otrocih, mlajših od šestih let, vključno z dojenčki, ki so dojeni.«
  • 163, str. 5 – FDA je pregledala razpoložljive znanstvene dokaze za potencialno občutljive podpopulacije in ne meni, da tveganje uporabe zobnega amalgama očitno odtehta korist pri kateri koli populaciji bolnikov, tako da bi bila kontraindikacija upravičena, razen »pri osebah z znano alergijo na živo srebro«, za katere je FDA že priporočila kontraindikacijo.
  • 163, str. 5 – glede toksikodinamike, FDA priznava, da so dojenčki in otroci, mlajši od 6 let, lahko prirojeno bolj občutljivi na učinke živosrebrnih hlapov v primerjavi z odraslimi; vendar FDA ni našla nobenih kliničnih študij, ki bi ocenjevale učinke izpostavljenosti živosrebrnim hlapom iz zobnega amalgama pri otrocih, mlajših od 6 let.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Obravnavano v poglavju F. Informacije za uporabo v smernicah

Bioakumulacija živega srebra

  • 610, stran 9; 357, str. 9–10 – FDA se strinja z vašo trditvijo, da se živo srebro kopiči v določenih telesnih tkivih, vendar se ne strinja, da kopičenje iz zobnega amalgama povzroča škodljive učinke na zdravje, ki bi podprli prepoved teh pripomočkov.
  • 610, stran 9; 357, str. 10 – FDA je potrdila biokopičenje živega srebra v preambuli končnega pravila, navaja, da se živo srebro bioakumulira v ledvicah, možganih in plodu ter da se v ledvicah po izpostavljenosti hlapom živega srebra kopiči najvišja koncentracija živega srebra v organih. Koncentracija živega srebra v ledvicah je bila povezana s številom nameščenih zobnih amalgamov. Kljub kopičenju živega srebra v ledvicah pregled literature, ki ga je opravila FDA v končnem pravilniku, ni odkril škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z bioakumulacijo živega srebra iz zobnega amalgama.
  • 357, str. 11 – Vendar pa je kliničnih podatkov o učinkih prenatalne izpostavljenosti materinim virom živosrebrnih hlapov pri ustreznih koncentracijah omejenih ali jih sploh ni. Čeprav so podatki omejeni, je FDA ob izdaji končnega pravila sklenila, da »Obstoječi podatki ne kažejo, da bi bili plodovi ogroženi zaradi škodljivih vplivov na zdravje zaradi izpostavljenosti matere hlapom živega srebra iz zobnega amalgama. Kljub temu je FDA priporočila strokovno opozorilo za označevanje zobnega amalgama, ki obravnava morebitno občutljivost plodov in majhnih otrok na živo srebro.
  • 357, str. 11 – FDA je pri izdaji končnega pravila ugotovila, da se »zaveda, da so v obdukcijskih študijah ugotovili kopičenje živega srebra v možganih. Vendar pa je iz obdukcijskih študij težko sklepati o morebitni povezavi med izpostavljenostjo zobnemu amalgamu in škodljivimi zdravstvenimi izidi brez informacij o posameznikovi življenjski anamnezi izpostavljenosti živemu srebru v ribah in drugih okoljskih virih.«
  • 163, str. 9 – FDA je potrdila, da se živo srebro kopiči v možganih in ledvicah. FDA priznava, da skupna obremenitev telesa z živim srebrom izvira iz različnih virov, vključno z izpostavljenostjo poklicu, zobnim amalgamom, uživanjem rib in izpostavljenostjo okolju.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Ni razprave niti v smernicah niti v končnem pravilu
  • Izraza „bioakumulacija“ ni mogoče najti nikjer v nobenem od dokumentov.
  • Sledi edini odlomek, ki se nanaša na bioakumulacijo, ki ga je mogoče prepirati: Visoke ravni izpostavljenosti mater živim srebrom so bile povezane s kopičenjem živega srebra v tkivih ploda. (Končno pravilo, stran 6, ¶ Študije na živalih)

Tveganje za zobozdravnike

  • 610, stran 11 – FDA priznava, da so zobozdravniki lahko izpostavljeni hlapom živega srebra na delovnem mestu med pripravo, namestitvijo in odstranjevanjem zobnega amalgama, vendar se FDA ne strinja z vašo trditvijo, da zobozdravniki, ki uporabljajo ustrezne nadzorne ukrepe na delovnem mestu, kot so pravilno ravnanje, vakuum in prezračevanje, zaradi izpostavljenosti zobnemu amalgamu doživljajo nevrovedenjske primanjkljaje.
  • 357, str. 12 – Kot je pred sprejetjem predpisov ugotovil Odbor za zobozdravstvene izdelke, nepravilna uporaba zobnega amalgama izpostavlja zobozdravstvene strokovnjake tveganjem, povezanim z toksičnostjo živega srebra. Nepravilno shranjevanje, trituracija in ravnanje prispevajo k temu tveganju.
  • 357, str. 13–14 – Glede reproduktivnih učinkov na zobozdravnike je FDA v končnem pravilu navedla da je zelo malo razpoložljivih študij ocenilo učinke izpostavljenosti elementarnemu živemu srebru na izid nosečnosti pri ljudeh. Čeprav živo srebro lahko prehaja skozi placentno pregrado, omejeni podatki o ljudeh ne kažejo povezave med izpostavljenostjo živemu srebru iz zobnega amalgama in neželenimi reproduktivnimi izidi, kot so dojenčki z nizko porodno težo ali povečana stopnja splavov.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Verjetno obravnavano v poglavju E. Previdnostni ukrepi smernic
  • Podrobno obravnavano v Končnem pravilu, začenši na strani 7

Splošna toksičnost v telesu/nevrološki učinki

  • 610, stran 15; 357, str. 15-16 – FDA je v končni odločbi potrdila, da je bila toksičnost živega srebra v laboratorijskih študijah dokazana v različnih organskih sistemih in da sta centralni živčni sistem in ledvice ciljna organa, občutljiva na hlape živega srebra. FDA je v končnem pravilu nadalje navedla: »FDA priznava, da zobni amalgam sprošča nizke ravni živega srebra in da obstajajo znanstveni podatki, ki kažejo, da so živosrebrni hlapi pri dovolj visoki izpostavljenosti nevrotoksični in nefrotoksični.«  Glede na težo razpoložljivih dokazov, FDA sklenjeno in se nadaljuje menijo, da izpostavljenost hlapom zobnega amalgama pri posameznikih, starih šest let in več, ne ogroža škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z živim srebrom.
  • 357, str. 15 – Čeprav FDA priznava, da lahko izpostavljenost živemu srebru v visokih koncentracijah povzroči škodljive učinke na zdravje živčnega sistema, agencija ugotavlja, da informacije, ki ste jih posredovali, ne podpirajo sklepa, da zobni amalgam predstavlja nerazumno in znatno tveganje za bolezen ali poškodbo, ki bi upravičilo prepoved.
  • 357, str. 18 – FDA je v končnem pravilu ugotovila, da obstoječi podatki podpirajo ugotovitev, da izpostavljenost hlapom živega srebra v ravneh, povezanih z zobnimi amalgami, ne povzroča nevroloških primanjkljajev, tremorja, perifernih nevropatij ali Alzheimerjeve bolezni pri populaciji, stari šest let in več.
  • 357, str. 30 – FDA meni, da znanstvene študije, ki kažejo na izpostavljenost živemu srebru iz zobnega amalgama in sistemske bolezni/stanja, kot so vnetje, izguba kostne mase in intrakranialna mieloična kariotida, niso dovolj zanesljive za dokončne zaključke.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Verjetno obravnavano v poglavju F. Informacije za uporabo smernic – zlasti v prvi alineji zgoraj v tej kategoriji.
  • Spolne razlike in genetski polimorfizmi
  • 610, stran 18 – FDA je pregledala to dokazilo in ugotovila, da je bila študija dobro izvedena in da dokazuje, da so posamezniki z določenimi genetskimi polimorfizmi lahko bolj izpostavljeni tveganju za škodljive učinke na zdravje zaradi živega srebra iz zobnega amalgama. Vendar FDA meni, da dokazi, ki ste jih predložili, in dokazi, ki jih je ocenila, ne kažejo na nerazumno in znatno tveganje za bolezen ali poškodbo, ki bi upravičilo prepoved zobnega amalgama.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • V končnih pravilih ali smernicah ni razprav o razlikah med spoloma ali genetskih polimorfizmih (razen učinkov na nosečnice in doječe matere).

Parkinsonova bolezen, multipla skleroza in amiotrofična lateralna skleroza (ALS)

  • 610, stran 22 – Nekaj študij, ki ocenjujejo povezavo med zobnim amalgamom in Parkinsonovo boleznijo.
  • 357, str. 19 – Podatki o tej bolezni so na splošno združeni z drugimi različnimi nevrološkimi ali nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen, multipla skleroza, amiotrofična lateralna skleroza in avtizem. Na splošno so te študije neprepričljive, ker so ugotovitve omejene zaradi številnih pomislekov.
  • 610, stran 24; 357, str. 20 – Nekaj študij, ki ocenjujejo povezavo med zobnim amalgamom in multiplo sklerozo.
  • 610, stran 26; 357, str. 22 – Malo kontroliranih študij, ki ocenjujejo povezavo med zobnim amalgamom in ALS. FDA je v končnem sklepu sklenila, da obstoječi podatki ne podpirajo ugotovitve, da izpostavljenost hlapom živega srebra v ravneh, povezanih z zobnimi amalgami, povzroča nevrološke primanjkljaje, tremor, periferne nevropatije ali Alzheimerjevo bolezen pri populaciji, stari šest let in več.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Glej stran 5 Končnega pravila – ugotovili, da ni dovolj dokazov za povezavo živega srebra s katerim koli od teh stanj.

Motnje delovanja ledvic

  • 610, stran 29 – FDA meni, da so za potrditev ugotovitev Geierja in sodelavcev potrebne nadaljnje neodvisne študije. FDA prav tako meni, da zvišanje urinarnih biomarkerjev izpostavljenosti ledvic ne pomeni nujno škodljivega izida za zdravje, zlasti ob majhnem odstotnem povečanju, ki ga je pokazala ponovna analiza podatkov v študiji, brez prepričljivejših dokazov o neželenem kliničnem izidu, povezanem s poškodbo ledvic.
  • 610, stran 29; 357, str. 24 – Na splošno, Čeprav FDA priznava, da izpostavljenost živemu srebru iz zobnega amalgama povzroča povečane ravni živega srebra v tkivih, vključno z ledvicami, in da lahko izpostavljenost živemu srebru iz različnih drugih virov v visokih koncentracijah povzroči škodljive učinke na zdravje ledvic, FDA ugotavlja, da predložene informacije ne podpirajo sklepa, da bi bilo treba zobni amalgam prepovedati.
  • 610, stran 29; 357, str. 24 – FDA je v končnem pravilu priznala, da je bila toksičnost živega srebra v laboratorijskih študijah dokazana v različnih organskih sistemih ter da sta osrednji živčni sistem in ledvice ciljna organa, občutljiva na hlape živega srebra. FDA v končnem pravilu nadalje navaja: »FDA priznava, da zobni amalgam sprošča nizke ravni živega srebra in da obstajajo znanstveni podatki, ki kažejo, da so hlapi živega srebra pri dovolj visoki izpostavljenosti nevrotoksični in nefrotoksični.«
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Omembe okvare ledvic zaradi izpostavljenosti živemu srebru se pojavljajo v celotnem končnem pravilu.
  • Stran 2 – FDA izrecno priznava, da sta ledvica in osrednji živčni sistem ciljna organa, občutljiva na živosrebrne hlape.

Izguba sluha

  • 610, stran 30; 357, str. 25 – Odbor je razpravljal o tem, da je ta ugotovitev morda pomembna, vendar so za potrditev učinkov, opaženih v tej študiji, potrebne druge študije na večji populaciji bolnikov. FDA se strinja s to izjavo in ugotavlja, da informacije, ki ste jih posredovali v zvezi z vašo trditvijo, da so zobne amalgamske zalivke povezane z izgubo sluha, ne podpirajo sklepa, da zobni amalgam predstavlja nerazumno in znatno tveganje ali bolezen ali poškodbo, ki bi upravičila prepoved.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • V smernicah ni posebne obravnave, na strani 13 končnega pravila pa je omenjeno le bežno.

Alergija, preobčutljivost ali avtoimunske bolezni

  • 610, stran 31; 357, str. 25 – Čeprav FDA priznava, da so nekateri posamezniki preobčutljivi ali alergični na živo srebro in/ali druge kovine, agencija meni, da so takšne reakcije redke in jih je mogoče pripisati takojšnjim alergijskim reakcijam na eno ali več komponent ali zobni amalgam, ki niso živo srebro.
  • 610, stran 32; 357. Str. 26 – FDA je v preambuli končnega pravila ugotovila, da obstoječi podatki kažejo, da so nekateri posamezniki z obstoječo preobčutljivostjo ali alergijo na živo srebro lahko ogroženi zaradi škodljivih učinkov na zdravje zaradi hlapov živega srebra, ki se sproščajo iz zobnega amalgama. Da bi zmanjšali to tveganje, je FDA uvedla posebne smernice za nadzor razreda II za zobni amalgam in priporočila označevanje, v katerem je navedeno, da ga ne smejo uporabljati osebe z znano alergijo na živo srebro.
  • 357, str. 26–27, opomba 90: Uredba o klasifikaciji zobnega amalgama, 21 CFR 872.3070, določa, da je poseben nadzor za zobni amalgam dokument FDA »Smernice za posebne nadzore razreda II: zobni amalgam, živo srebro in amalgamska zlitina«. Čeprav so posebni nadzorni ukrepi, navedeni v tem dokumentu s smernicami, opisani kot priporočila, dokument s smernicami jasno določa, da „bo moralo vsako podjetje, ki trenutno trži ali namerava tržiti zobni amalgam, živo srebro ali amalgamsko zlitino, obravnavati vprašanja, ki jih zajemajo ta navodila za posebne nadzorne ukrepe. Podjetje mora dokazati, da njegova naprava obravnava vprašanja varnosti in učinkovitosti, opredeljena v teh smernicah, bodisi z izpolnjevanjem priporočil teh smernic bodisi na drug način, ki zagotavlja enakovredna zagotovila o varnosti in učinkovitosti.“
  • 357, str. 27 – Za zaključekIzpostavljenost anorganskemu živemu srebru lahko povzroči neželene učinke na imunski sistem. Vendar ni dokazov, da bi izpostavljenost živemu srebru iz amalgamskih zalivk pri ljudeh izzvala avtoimunske bolezni.  Pri nekaterih bolnikih z alergijo na živo srebro se po odstranitvi amalgamskih zalivk opazi klinično izboljšanje. Obstajajo nekateri dokazi, da izpostavljenost živemu srebru vpliva na raven provnetnih citokinov, vendar klinične posledice niso jasne.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Končno pravilo, stran 8 – »FDA ugotavlja, da obstoječi podatki kažejo, da so nekateri posamezniki z obstoječo preobčutljivostjo ali alergijo na živo srebro lahko ogroženi zaradi škodljivih učinkov na zdravje zaradi hlapov živega srebra, ki se sproščajo iz zobnega amalgama.«
  • Obravnavano tudi na sredini, spodaj na strani 17 Končnega pravila.

Zahteva za uvrstitev zobnega amalgama v III. razred

  • 610, stran 36; 357, str. 35 – V končnem pravilu, FDA je kot nekatera od možnih tveganj za zdravje, povezanih z uporabo zobnih amalgamskih pripomočkov, opredelila izpostavljenost živemu srebru, alergijske reakcije, vključno z neželeno reakcijo tkiva, kontaminacijo, mehansko okvaro, korozijo in nepravilno uporabo. FDA je vzpostavila posebne nadzorne ukrepe za obravnavo in ublažitev vsakega od teh tveganj, opisanih v razredu II. (specifično označevanje in testiranje biokompatibilnosti)
  • 610, stran 38–357, str. 18 – FDA je v končnem pravilu ugotovila, da obstoječi podatki podpirajo ugotovitev, da izpostavljenost hlapom živega srebra v ravneh, povezanih z zobnimi amalgami, ne povzroča nevroloških primanjkljajev, tremorja, perifernih nevropatij ali Alzheimerjeve bolezni pri populaciji, stari šest let in več.
  • 357, str. 18 – FDA je v končnem pravilu ugotovila, da obstoječi podatki podpirajo ugotovitev, da izpostavljenost hlapom živega srebra v ravneh, povezanih z zobnimi amalgami, ne povzroča nevroloških primanjkljajev, tremorja, perifernih nevropatij ali Alzheimerjeve bolezni pri populaciji, stari šest let in več.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Za utemeljitev, zakaj ni prepovedano, ampak uvrščeno v kategorijo II, glejte Končno pravilo na strani 15.

Neustreznost MRL za ATSDR

  • 610, stran 42 – FDA je pregledala dokazila in meni, da poudarjajo številne negotovosti pri oceni tveganja zobnega amalgama, zlasti glede ocene izpostavljenosti in sprejemljivih referenčnih ravni izpostavljenosti.
  • 610, stran 44; 357, str. 41 – FDA prav tako meni, da čeprav so lahko bolniki z amalgamom in številnimi površinami, napolnjenimi z amalgamom, izpostavljeni dnevnim odmerkom živosrebrnih hlapov, ki presegajo razpoložljive mejne vrednosti za zdravje, to samo po sebi ne pomeni nujno, da se bodo pojavili škodljivi učinki zobnega amalgama na zdravje..
  • 357, str. 40 – Odgovori so tudi pokazali, da pristop na točki izhodišča z uporabo ultrafinih fluorescenčnih ionov morda ni primeren za elementarno živo srebro, glede na to, da raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL) ni bila opredeljena, kar predstavlja negotovosti glede pragov toksičnosti za kronično izpostavljenost nizkim koncentracijam hlapov živega srebra iz zobnega amalgama.
  • 357, str. 41 – Čeprav dnevna izpostavljenost na ravni ali nad REL v življenju ne pomeni nujno, da se bodo pojavili škodljivi učinki na zdravje, odmerki, ki precej presegajo REL, kažejo, da je verjetnost škodljivih učinkov na zdravje večja, zlasti pri občutljivih podpopulacijah.
  • 357, str. 42 – Ker klinični dokazi niso pokazali povezave med uporabo zobnega amalgama in škodljivimi učinki na zdravje pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, agencija meni, da njena trenutna klasifikacija zobnega amalgama zagotavlja razumno zagotovilo za varnost in učinkovitost. FDA se prav tako strinja, da so nekatere potencialno občutljive podpopulacije lahko bolj izpostavljene tveganju za škodljive učinke na zdravje zaradi živega srebra v zobnem amalgamu, vendar je FDA v svojem končnem pravilniku in smernicah za posebne nadzore že sprejela ukrepe za zaščito teh podpopulacij.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Obsežna razprava, ki se začne na sredini 3. strani Končnega pravila

Označevanje

  • 357, str. 42 – Opozorilo na posebni oznaki o prisotnosti živega srebra v zobnem amalgamu in razkritje vsebnosti živega srebra po teži je namenjeno opozarjanju zobozdravnikov na možnost izpostavljenosti hlapom živega srebra in opomnitvi na potrebo po zaščitnih ukrepih.
  • 357, str. 43 – Kot je pojasnjeno v končnem pravilu, je namen izjave o uporabi pomagati zobozdravnikom pri načrtovanju ustreznih priporočil za zdravljenje svojih pacientov, tako da jim zagotovi trenutno oceno FDA o najnovejših in najboljših razpoložljivih dokazih o morebitnih tveganjih za zdravje zaradi hlapov živega srebra, ki se sproščajo iz zobnih amalgamov.
  • 357, str. 43; 163, str. 11 – FDA meni, da bodo priporočene izjave o označevanju v dokumentu s posebnimi smernicami za nadzor zobozdravnikom zagotovile pomembne informacije, ki bodo izboljšale njihovo razumevanje pripomočkov in jim pomagale pri sprejemanju ustreznih odločitev o zdravljenju pacientov.
  • 163, str. 11 – Poleg tega FDA ugotavlja, da je zobni amalgam pripomoček na recept in ga zato pacienti ne morejo prejeti brez sodelovanja usposobljenega posrednika, zobozdravnika. Zato je FDA sklenila, da ni treba zahtevati, da zobozdravniki pacientom posredujejo te informacije, da bi zagotovili razumno zagotovilo o varnosti in učinkovitosti pripomočka.
  • ZDRAVLJENJE S STRANI FDA
  • Glejte »Posebno priporočilo za označevanje« – Končno pravilo, stran 8
  • Oddelek F. Informacije za uporabo v smernicah je namenjen kot priporočena oznaka za izdelke, ki vsebujejo živo srebro.